欢迎进入 张家港同旭会计咨询有限公司 官方网站!
  • 关注微信
网上核名,查询公司名称是否已被注册,10分钟知结果,看能否通过
全国服务热线:18015476280
新闻中心

常见问题

张家港同旭会计: 什么是一二三类医疗器械许可证?在张家港办理流程是什么?
您现在的位置:首页>新闻中心>常见问题
张家港同旭会计: 什么是一二三类医疗器械许可证?在张家港办理流程是什么?
日期:2021-03-23 访问:88 次浏览 作者:

       随着今年疫情的发生,医疗物品的需求大大的增加,很多人看中了这一商机,导致许多企业在自家公司的经营范围内增加医疗机械这一类目,但是却发现医疗机械实际分为三类,那么什么是一二三类医疗机械许可证呢?怎么在张家港办理医疗器械许可证呢?流程是什么?下面张家港同旭会计就跟大家介绍一下,希望能对大家有所帮助。

张家港资质办理

      一、申请所需所需材料

       1、营业执照复印件;

         2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

        3、组织机构与部门设置说明;

        4、经营范围、经营方式说明;

       5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

      6、经营设施、设备目录;

     7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

     8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

     9、经办人授权证明;

    10、申请表

    11、其他证明材料

张家港资质办理

      二、申请办理的实际步骤:

       1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。

      2、药监部门对材料进行审查。

      3、企业递交的材料正式受理。

     4、相关部门行政审核。

     5、现场审评。

     6、相关部门作出行政决定。

     7、制证、发证。

          三、一二三类医疗器械许可证是什么

     一类—不用办理医疗器械经营许可证

      第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,经营活动全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。营业执照上没有经营一类医疗器械字样的,添加上即可。

      二类—市药监局办理医疗器械经营备案

        第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们现在市场最火的口罩等防疫物资等,经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,颁发《医疗器械经营备案凭证》。

        三类—市药监局办理医疗器械经营许可证

         第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,经营三类医疗器械由设区的市级食品药品监管部门实行许可管理,颁发《医疗器械经营许可证》。







张家港公司注册
专业团队
十年的从业经验
张家港注册公司
标准化流程
保障办理过程安全顺利、平稳进行
张家港代理记账
一对一的服务
专业服务、资深的领域顾问
张家港代办营业执照
效率高效
具备有业务技术精通,工作效率快捷

苏公网安备 32058202010760号